Il Bastone di Asclepio

Conversazioni su medicina e tecnologia

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La FDA approva: il futuro della telemedicina è sempre più mobile

Abbiamo già avuto modo di parlare delle applicazioni per smartphone legate al mondo della telemedicina, e già in quell’occasione avevamo sottolineato come queste applicazioni siano potenzialmente in grado di contribuire alla trasformazione della sanità consentendo ai medici di effettuare una diagnosi al di là dei luoghi deputati, aiutare i pazienti a gestire meglio la propria salute e il proprio benessere e accedere a informazioni vitali da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento.

Di applicativi dedicati alla salute ne esistono già moltissimi e vanno da quelle per l’aritmia a quelle capaci di trasformare uno smartphone in un ecografo portatile, a quelle per la misurazione della glicemia nei pazienti diabetici.

Ciò che a volte potrebbe venire a mancare è invece la fiducia nei confronti della validità “scientifica” di questi pratici applicativi disponibili dalla schermo dei nostri smartphone o tablet.

A fugare ogni dubbio è intervenuta la Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, che lo scorso 23 settembre ha pubblicato una attesa guida per gli sviluppatori di applicativi medicali creati per svolgere le stesse funzioni di un dispositivo medicale certificato. La guida esprime la volontà da parte della FDA di adottare un approccio “su misura” agli applicativi per il mobile.

La FDA si propone infatti di esercitare la discrezionalità applicativa nei confronti della maggior parte delle soluzioni per mobile dal momento che non presentano rischi per la salute del consumatore, mentre ha deciso di concentrare la sorveglianza regolatoria su quel sottoinsieme di applicativi medicali che presenterebbero maggiori rischi per i pazienti nel caso in cui non dovessero funzionare a dovere.

L’obiettivo consiste nell’incoraggiare comunque l’innovazione pur continuando a proteggere la salute del paziente.

Particolare attenzione viene posta dalla FDA nei confronti di quegli applicativi che si propongono come accessori ad altri dispositivi medicali già regolamentati (ad esempio, un applicativo che consente a un medico di effettuare una specifica diagnosi visualizzando un’immagine medica da un sistema di archiviazione e trasmissione di immagini) o che si propongano di trasformare una piattaforma mobile in un dispositivo medicale regolamentato, ad esempio un’applicativo in grado di trasformare uno smartphone in un dispositivo elettrocardiografico per individuare irregolarità nel battito cardiaco o per determinare se un paziente stia subendo un infarto.

In questi casi, la FDA valuterà gli applicativi nella stessa maniera in cui valuta tutti gli altri dispositivi medicali, applicando gli stessi standard e le stesse valutazioni in merito ai rischi connessi all’utilizzo.

Ovviamente, la FDA non si occupa della parte relativa alla vendita o all’utilizzo di smartphone o tablet, né tantomeno della regolamentazione della distribuzione (vale a dire i due solito noti: lo iTunes App Store o il Google Play Store).

La guida era stata inizialmente pubblicata nel 2011 ed aveva ricevuto oltre 130 richieste di correzioni. L’approccio specifico adottato dalla FDA ha ricevuto il consenso unanime da parte di tutto il settore.

L’esame dei singoli applicativi è stato – a detta di un portavoce della FDA – estremamente dettagliato  e la politica adottata è in grado di fornire agli sviluppatori di applicativi la chiarezza necessaria a sostenere lo sviluppo di prodotti che la FDA giudica importanti.

Nel corso degli ultimi 10 anni la FDA ha “licenziato” oltre 100 applicativi medicali.

A conferma dell’elevato tasso di sviluppo del settore, di questi 100 applicativi circa 40 sono stati approvati solo negli ultimi due anni ed è molto probabile che questo trend sia destinato a crescere ancora a testimonianza del ruolo sempre più importante che questi dispositivi di nuova generazione hanno ormai assunto nel nostro quotidiano.

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Category: Telemedicina

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